• <em id="karks"><acronym id="karks"><u id="karks"></u></acronym></em>
    <tbody id="karks"><pre id="karks"></pre></tbody>
    <tbody id="karks"><center id="karks"></center></tbody>
  • <tbody id="karks"><pre id="karks"></pre></tbody>

    證券日報APP

    掃一掃
    下載客戶端

    您所在的位置: 網站首頁 > 公司產業 > 企業信息 > 正文

    和譽醫藥CSF-1R抑制劑ABSK021獲CDE批準進入關鍵臨床III期試驗

    2022-10-26 17:09  來源:證券日報網 

        本報記者 施露

        10月25日,和譽醫藥的CSF-1R抑制劑ABSK021獲CDE批準可進入對腱鞘巨細胞瘤患者的關鍵臨床III期試驗。

        ABSK021是中國第一個自主研發并進入臨床三期的CSF-1R抑制劑,同時也是中國第一個自主研發并進入臨床三期的腱鞘巨細胞瘤藥物。不久前該藥物被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)認定為突破性治療藥物,用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤。該疾病當前在國內尚無獲批上市藥物。ABSK021是和譽醫藥豐富管線中第一個獲得臨床III期試驗許可的候選藥物。

        2021年12月21日,ABSK021完成臨床Ib期試驗TGCT(腱鞘巨細胞瘤)隊列在中國的首例患者給藥,正式進入針對該適應癥的拓展階段試驗。僅三個多月的時間,ABSK021-101試驗就完成了TGCT(腱鞘巨細胞瘤)隊列的全部25例患者入組工作,并將數據及時遞交中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)。

        2022年7月20日,ABSK021被CDE認定為突破性治療藥物,用于治療不可手術的腱鞘巨細胞瘤,在平均申請獲批周期為45個工作日的情況下,只用了16個工作日ABSK021就已獲得批準。

        此次臨床III期從遞交材料到獲批,也只用了2個月的時間。和譽醫藥的研發實力與臨床推進速度由此可見一斑。

        據悉,ABSK021是和譽醫藥獨立自主研發的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑,也是首個由中國公司獨立自主研發并推進臨床的高選擇性CSF-1R抑制劑。研究表明,阻斷CSF1/CSF-1R信號通路可調節和改變巨噬細胞功能,在多種巨噬細胞相關疾病中發揮作用。

        除TGCT適應癥外,和譽醫藥也在積極探索ABSK021在多種實體瘤中的臨床潛力,并與曙方醫藥一起探索其在漸凍癥等神經系統疾病中的應用。截至發稿,中國尚未有高選擇性CSF-1R抑制劑獲批上市。

    (編輯 張明富 孫倩)

    -證券日報網
    • 24小時排行 一周排行
    欧美一级A片中文字幕
  • <em id="karks"><acronym id="karks"><u id="karks"></u></acronym></em>
    <tbody id="karks"><pre id="karks"></pre></tbody>
    <tbody id="karks"><center id="karks"></center></tbody>
  • <tbody id="karks"><pre id="karks"></pre></tbody>

    版權所有證券日報網

    互聯網新聞信息服務許可證 10120180014增值電信業務經營許可證B2-20181903

    京公網安備 11010202007567號京ICP備17054264號

    證券日報網所載文章、數據僅供參考,使用前務請仔細閱讀法律申明,風險自負。

    證券日報社電話:010-83251700網站電話:010-83251800

    網站傳真:010-83251801電子郵件:xmtzx@zqrb.net

    證券日報APP

    掃一掃,即可下載

    官方微信

    掃一掃,加關注

    官方微博

    掃一掃,加關注